Mucosolvon® für Kinder 15 mg/5 ml
Opella Healthcare Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Ambroxoli hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Sucralosum, Hydroxyethylcellulosum (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Propylenglycolum (E1520), Aromatica (Waldbeere, Vanille), Acidum benzoicum (E210); Aqua purificata.
5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 26 mg Propylenglykol, sowie 2,5 mg Benzoesäure.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten: Ambroxoli hydrochloridum 15 mg (entsprechend 13,7 mg Ambroxol).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Akute Atemwegserkrankungen mit gestörter Sekretbildung, insbesondere bei akuter Verschlimmerung chronischer Bronchitiden, asthmoide Bronchitis, Asthma bronchiale und Bronchiektasen.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Mucosolvon für Kinder Hustensirup kann sowohl mit dem Essen als auch nüchtern eingenommen werden.
Bei Kindern gelten oral 1,2-1,6 mg/kg Körpergewicht als Tagesrichtdosis.
Kinder bis 2 Jahre nur auf ärztliche Verschreibung: 2× täglich 2,5 ml.
Kinder 2 bis 5 Jahre: 2× täglich 5 ml.
Kinder 6 bis 11 Jahre: 2× täglich 10 ml.
(Messschale auf 2,5 und 5,0 ml geeicht.)
Spezielle Dosierungsanweisungen
Die sekretolytische Wirkung von Mucosolvon für Kinder Hustensirup wird durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr unterstützt.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Erhaltungstherapie zu reduzieren oder das Dosisintervall zu verlängern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
Bei schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz darf Mucosolvon für Kinder Hustensirup nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Bei Patienten mit Symptomen einer chronischen Störung der Sekretproduktion oder Sekretclearance, nur nach ärztlicher Verschreibung.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Mucosolvon für Kinder Hustensirup soll Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung verabreicht werden. Bei Husten, der länger als 14 Tage anhält, muss ein Arzt oder ein Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin beigezogen werden.
Bei Niereninsuffizienz sollte die Einnahme vorgängig mit einem Arzt besprochen werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten gerechnet werden und dementsprechend die Erhaltungsdosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden.
Bei Neigung zu peptischen Ulzera sollte der Einsatz von Ambroxolhydrochlorid sorgfältig abgewogen werden.
Bei Patienten mit malignem Ziliensyndrom sollte der Vorteil der Sekretverflüssigung sorgfältig gegen das Risiko eines Sekretstaus abgewogen werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Antitussiva sollte wegen des Risikos eines Sekretstaus unbedingt vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
Bei der Gabe von schleimlösenden Substanzen wie Ambroxolhydrochlorid wurde über sehr seltene Fälle von zeitlich assoziierten schwerwiegenden Hautschädigungen wie Stevens Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, Lyell's Syndrom) berichtet. In den meisten Fällen konnten diese mit dem Schweregrad der zugrunde liegenden Krankheit oder der gleichzeitigen Gabe eines weiteren Arzneimittels erklärt werden. Im Frühstadium von solchen schweren Hautreaktionen können zunächst nur unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten. Wenn neu Haut- oder Schleimhaut-Schädigungen auftreten, sollte unverzüglich medizinischer Rat eingeholt werden und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid als Vorsichtsmassnahme abgebrochen werden.
Inhaltsstoffe vom besonderem Interesse:
Propylenglykol
Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
Benzoesäure
Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
Interaktionen
Die gleichzeitige Verabreichung von Antitussiva kann über eine Hemmung des Hustenreflexes das Abhusten des verflüssigten Bronchialschleims beeinträchtigen und einen Sekretstau verursachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Wirkung von Mucosolvon für Kinder Hustensirup auf andere Arzneimittel
Nach Anwendung von Ambroxolhydrochlorid werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim und Erythromycin im Bronchialsekret und im Sputum gesteigert.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Mucosolvon für Kinder Hustensirup ist nicht zur Behandlung von Erwachsenen bestimmt.
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Präklinische Studien zeigen weder eine indirekte noch eine direkte schädliche Wirkung auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Niederkunft oder postnatale Entwicklung.
Erstes Trimenon
Eine Anwendung während des ersten Drittels der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Drittes Trimenon
Eingehende kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen nach der 28. Woche haben keine schädlichen Auswirkungen auf den Fetus gezeigt. Trotzdem ist bei der Anwendung von Mucosolvon während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Stillzeit
Da Ambroxolhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, sollte Mucosolvon während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Allerdings werden keine nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind erwartet.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen ist nicht bekannt.
Unerwünschte Wirkungen
Definition der verwendeten Häufigkeiten: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100) , selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Bei unerwünschten Wirkungen, welche nicht in klinischen Studien, sondern nur nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden ist die Häufigkeit als «nicht bekannt» bezeichnet.
Immunsystem, Haut- und Unterhautzellgewebe
Selten: Rash, Urticaria.
Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock, Angioödem, Pruritus und weitere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Gastrointestinale Störungen, Atmungsorgane
Häufig: Übelkeit, orale und pharyngeale Hypoästhesie.
Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, trockener Mund.
Häufigkeit nicht bekannt: Trockener Hals.
Nervensystem
Häufig: Dysgeusia (z.B. veränderter Geschmack).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome
In Fallberichten mit unbeabsichtigter Überdosierung und/oder Medikationsfehlern stimmen die Symptome überwiegend mit den bekannten unerwünschten Wirkungen überein.
Behandlung
Falls Intoxikationserscheinungen auftreten, wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
R05CB06
Wirkungsmechanismus
Ambroxolhydrochlorid bewirkt eine Erhöhung der Sekretion in den Atemwegen. Es fördert die Surfactant-Produktion und stimuliert die Zilienaktivität. Diese Wirkungen begünstigen den Schleimfluss und den Schleimabtransport (mukoziliäre Clearance).
Pharmakodynamik
Ambroxolhydrochlorid zeigte bei in vitro Untersuchungen eine signifikante Reduktion der Cytokin-Freisetzung; sowohl im Blut als auch in mono- und polynuklearen Zellen. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungeklärt.
Klinische Wirksamkeit
In klinischen pharmakologischen Studien konnte eine Verbesserung der mukoziliären Clearance nachgewiesen werden. Die Erhöhung der Sekretion und die mukoziliäre Clearance erleichtern den Auswurf und vermindern den Husten.
Pharmakokinetik
Absorption
Nicht retardierte Ambroxolhydrochlorid-Formulierungen werden nach oraler Gabe rasch und beinahe vollständig resorbiert. Die Plasmakonzentrationen stehen in einem linearen Verhältnis zur Dosis. Maximale Plasmaspiegel werden nach 0.5 bis 2,5 Stunden erreicht.
Die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.
Distribution
Die Plasmaproteinbindung beträgt in der therapeutischen Breite rund 90%. Ambroxolhydrochlorid verteilt sich rasch und ausgeprägt aus dem Blut in das Gewebe. Die höchsten Wirkstoffkonzentrationen werden in der Lunge gemessen. Das Distributionsvolumen nach oraler Aufnahme wird auf 552 l geschätzt.
Metabolismus
Ambroxolhydrochlorid wird in der Leber durch Glucuronidierung (hauptsächlich) und Phase-I-Reaktion zu Dibromanthranilsäure (etwa 10% der Dosis) metabolisiert, abgesehen von einigen weiteren unbedeutenden Metaboliten.
Studien an humanen Leber-Mikrosomen zeigten, dass CYP3A4 verantwortlich ist für den Abbau von Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsäure. Innerhalb von 3 Tagen nach oraler Einnahme werden etwa 6% in freier Form sowie etwa 26% in konjugierter Form im Urin gefunden.
Elimination
Rund 30% einer oral verabreichten Dosis werden über den First-pass-Effekt eliminiert. Die terminale Halbwertszeit liegt bei 10 Stunden. Die totale Clearance liegt im Bereich von 660 ml/Min. und die renale Clearance beträgt 8% der totalen Clearance. Schätzungsweise macht die Menge der Dosis, die nach 5 Tagen mit dem Urin ausgeschieden wird, etwa 83% der Gesamtdosis aus (Radioaktivität)
Kinetik spezieller Patientengruppen
Eine Kumulation von Metaboliten (überwiegend Konjugate der Muttersubstanz) kann bei schwerer Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden.
Alter und Geschlecht beeinflussen die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid nicht klinisch relevant; daher ist eine Anpassung der Dosis unnötig.
Präklinische Daten
In den üblichen Untersuchungen zur Genotoxizität, Kanzerogenität und zur Reproduktionstoxizität konnten keine mutagene, kanzerogene, teratogene oder embryotoxische Effekte beobachtet werden.
Sonstige Hinweise
Mucosolvon für Kinder Hustensirupist mit einem kindersicheren Verschluss ausgestattet.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach erster Entnahme: 6 Monate.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
43869 (Swissmedic).
Packungen
Mucosolvon für Kinder 15 mg/5 ml Hustensirup, Lösung zum Einnehmen: 100 ml [D]
Zulassungsinhaberin
Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
Stand der Information
September 2020.